Avisos de saúde sobre cigarros
A Lei de Prevenção ao Tabagismo Familiar e Controle do Tabaco (TCA) concedeu à FDA uma nova e importante autoridade para regulamentar a fabricação, comercialização e distribuição de produtos de tabaco. A TCA também alterou a Seção 4 da Lei Federal de Rotulagem e Propaganda de Cigarros (FCLAA), orientando a FDA a emitir regulamentos que exijam a inclusão de gráficos coloridos ilustrando as consequências negativas do tabagismo para a saúde, juntamente com novas advertências textuais. A TCA altera a FCLAA para exigir que cadamaço de cigarrose a publicidade deverá conter um dos novos avisos obrigatórios.
Em março de 2020, a FDA finalizou as “Avisos Obrigatórios paraPacotes de cigarrosA regulamentação “e Publicidade” estabeleceu 11 novos avisos de saúde para cigarros, compostos por declarações textuais acompanhadas de gráficos coloridos, na forma de imagens fotorrealistas, que retratam as consequências negativas do tabagismo para a saúde. Esses novos avisos obrigatórios descrevem alguns dos riscos menos conhecidos, porém graves, do tabagismo.
A FDA também publicou os “Avisos Obrigatórios paraPacotes de cigarrose Publicidades – Guia de Conformidade para Pequenas Empresas” para ajudar as pequenas empresas a entender e cumprir a regra final.
Situação atual da regra final
Em 7 de dezembro de 2022, o Tribunal Distrital dos EUA para o Distrito Leste do Texas emitiu uma ordem no caso RJ Reynolds Tobacco Co. et al. v. United States Food and Drug Administration et al., nº 6:20-cv-00176, anulando a exigência de “Avisos obrigatórios paraPacotes de cigarrose a regra final. Em 21 de março de 2024, o Tribunal de Apelações do Quinto Circuito dos EUA emitiu um parecer revertendo a decisão do Tribunal Distrital e concluindo que a regra da FDA é consistente com a Primeira Emenda. O parecer devolveu o caso ao Tribunal Distrital para análise das demais alegações dos autores. Os autores apresentaram uma moção para obter tutela provisória em relação às alegações devolvidas. Em 14 de janeiro de 2025, o Tribunal Distrital concedeu uma liminar e adiou a data de entrada em vigor da regra até a prolação da sentença final no processo.
Orientações para a Indústria
Em 12 de setembro de 2024, a FDA publicou orientações para a indústria descrevendo a política de fiscalização da agência para a norma final. No entanto, mais recentemente, o Tribunal Distrital impediu a FDA de aplicar a norma e adiou a data de entrada em vigor da norma até a sentença final no processo judicial.
Avisos obrigatórios paraPacotes de cigarrose anúncios
Dimensões e localização – O aviso obrigatório deve ocupar, no mínimo, 50% da parte superior dos painéis frontal e traseiro da embalagem do cigarro (ou seja, as duas maiores faces ou superfícies da embalagem).
Para embalagens de cigarros, os avisos obrigatórios devem estar localizados no lado esquerdo dos painéis frontal e traseiro da embalagem e devem ocupar, no mínimo, 50% da superfície esquerda desses painéis. O aviso obrigatório deve aparecer diretamente na embalagem e ser claramente visível sob qualquer celofane ou outra embalagem transparente.
Orientação – O aviso obrigatório deve ser posicionado de forma que o texto do aviso e as demais informações presentes no painel da embalagem tenham a mesma orientação.
Por exemplo, se o painel frontal de ummaço de cigarrosContém informações, como a marca do cigarro, em uma orientação da esquerda para a direita; o aviso obrigatório, incluindo a declaração de advertência textual, também deve aparecer em uma orientação da esquerda para a direita.
Exibição e distribuição aleatórias e iguais – Todos os 11 avisos obrigatórios nas embalagens devem ser exibidos aleatoriamente em cada período de 12 meses, no maior número de vezes possível em cada marca do produto, e devem ser distribuídos aleatoriamente em todas as áreas dos Estados Unidos onde o produto é comercializado, de acordo com um plano de distribuição de cigarros aprovado pela FDA.
Avisos irremovíveis ou permanentes – Os avisos obrigatórios devem ser impressos de forma indelével ou afixados permanentemente nomaço de cigarros.
Por exemplo, esses avisos obrigatórios não devem ser impressos ou colocados em um rótulo afixado em uma embalagem externa transparente que provavelmente será removida para acessar o produto dentro da embalagem.
Anúncios de cigarrosPacotes de cigarros）
Tamanho e localização – Para anúncios impressos e outros anúncios com componente visual (incluindo, por exemplo, anúncios em placas, displays de varejo, páginas da web na Internet, páginas de mídias sociais, plataformas digitais, aplicativos móveis e correspondências por e-mail), o aviso obrigatório deve aparecer diretamente no anúncio. Além disso, os avisos obrigatórios devem ocupar pelo menos 20% da área do anúncio em um formato e localização visíveis e proeminentes na parte superior de cada anúncio, dentro da área de corte, se houver.
Rotação – Os 11 avisos obrigatórios devem ser rotacionados trimestralmente, em sequência alternada, nas propagandas de cada marca de cigarros, de acordo com um plano de publicidade de cigarros aprovado pela FDA.
Avisos irremovíveis ou permanentes – Os avisos obrigatórios devem ser impressos de forma indelével ou afixados permanentemente na propaganda de cigarros.
Planos de cigarro para avisos obrigatórios
A Seção 4 da FCLAA, conforme alterada pela TCA, e a norma final exigem que fabricantes, distribuidores e varejistas de cigarros apresentem um plano para a exibição e distribuição aleatória e igualitária dos avisos obrigatórios nas embalagens de cigarros e a rotação trimestral dos avisos obrigatórios em anúncios de cigarros, e que obtenham a aprovação da FDA para seus planos antes que os produtos que devem conter tais avisos entrem no mercado.
A FDA publicou o documento “Submissão de Planos paraPacotes de cigarrose orientações sobre publicidade de cigarros (revisada) para auxiliar aqueles que submetem planos de publicidade de cigarros paramaços de cigarroe anúncios.
A exigência de apresentação de planos de cigarros paramaços de cigarroe os anúncios, e os requisitos específicos relativos à exibição e distribuição aleatória e igualitária dos avisos obrigatórios nas embalagens de cigarros e à rotação trimestral dos avisos obrigatórios na publicidade de cigarros, constam da Seção 4(c) da FCLAA e 21 CFR 1141.10.
Data da publicação: 27/02/2025