Avisos de saúde sobre cigarros
A Lei de Prevenção ao Fumo Familiar e Controle do Tabaco (TCA) concedeu à FDA uma nova e importante autoridade para regulamentar a fabricação, a comercialização e a distribuição de produtos de tabaco. A TCA também alterou a Seção 4 da Lei Federal de Rotulagem e Publicidade de Cigarros (FCLAA), instruindo a FDA a emitir regulamentações que exijam gráficos coloridos representando as consequências negativas do tabagismo para a saúde, acompanhando as novas advertências textuais. A TCA altera a FCLAA para exigir que cadamaço de cigarrose propaganda para exibir um dos novos avisos obrigatórios.
Em março de 2020, a FDA finalizou os “Avisos Obrigatórios paraPacotes de cigarrose Propagandas”, que estabelece 11 novas advertências de saúde sobre cigarros, consistindo em advertências textuais acompanhadas de gráficos coloridos, na forma de imagens fotorrealistas concordantes, retratando as consequências negativas do tabagismo para a saúde. Essas novas advertências obrigatórias retratam alguns dos riscos menos conhecidos, porém graves, do tabagismo para a saúde.
A FDA também publicou os “Avisos Obrigatórios paraPacotes de cigarrose Anúncios – Guia de Conformidade para Pequenas Entidades” para ajudar pequenas empresas a entender e cumprir a regra final.
Situação atual da regra final
Em 7 de dezembro de 2022, o Tribunal Distrital dos EUA para o Distrito Leste do Texas emitiu uma ordem em RJ Reynolds Tobacco Co. et al. v. United States Food and Drug Administration et al., No. 6:20-cv-00176, anulando os “Avisos Obrigatórios paraPacotes de cigarrose Publicidades”. Em 21 de março de 2024, o Tribunal de Apelações dos EUA para o Quinto Circuito emitiu um parecer revertendo a decisão do Tribunal Distrital e concluindo que a regra da FDA é consistente com a Primeira Emenda. O parecer remeteu o caso ao Tribunal Distrital para consideração das reivindicações restantes dos autores. Os autores entraram com um pedido de tutela provisória sobre as reivindicações remetidas. Em 14 de janeiro de 2025, o Tribunal Distrital concedeu uma liminar e adiou a data de vigência da regra até a prolação da sentença final no litígio.
Orientação para a Indústria
Em 12 de setembro de 2024, a FDA emitiu um guia para a indústria que descreve a política de execução da agência para a regra final. No entanto, mais recentemente, o Tribunal Distrital proibiu a FDA de aplicar a regra e adiou a data de vigência da regra até a decisão final do litígio.
Avisos obrigatórios paraPacotes de cigarrose anúncios
Tamanho e localização – O aviso obrigatório deve abranger pelo menos os 50% superiores dos painéis frontal e traseiro da embalagem do cigarro (ou seja, os dois maiores lados ou superfícies da embalagem).
Para embalagens de cigarros, as advertências obrigatórias devem estar localizadas no lado esquerdo dos painéis frontal e traseiro da caixa e devem ocupar pelo menos 50% da parte esquerda desses painéis. A advertência obrigatória deve aparecer diretamente na embalagem e ser claramente visível sob qualquer celofane ou outro envoltório transparente.
Orientação – O aviso obrigatório deve ser posicionado de modo que o texto do aviso obrigatório e as demais informações naquele painel da embalagem tenham a mesma orientação.
Por exemplo, se o painel frontal de ummaço de cigarroscontiver informações, como o nome da marca do cigarro, na orientação da esquerda para a direita, o aviso obrigatório, incluindo a declaração de aviso textual, também deve aparecer na orientação da esquerda para a direita.
Exibição e distribuição aleatórias e equitativas – Todos os 11 avisos obrigatórios para embalagens devem ser exibidos aleatoriamente em cada período de 12 meses, em um número de vezes tão igual quanto possível em cada marca do produto, e devem ser distribuídos aleatoriamente em todas as áreas dos Estados Unidos nas quais o produto é comercializado, de acordo com um plano de cigarros aprovado pela FDA.
Avisos irremovíveis ou permanentes – Os avisos obrigatórios devem ser impressos de forma indelével ou afixados permanentemente nomaço de cigarros.
Por exemplo, esses avisos obrigatórios não devem ser impressos ou colocados em uma etiqueta afixada em uma embalagem externa transparente que provavelmente será removida para acessar o produto dentro da embalagem.
Anúncios de cigarros (Pacotes de cigarros）
Tamanho e localização – Para anúncios impressos e outros anúncios com componente visual (incluindo, por exemplo, anúncios em placas, displays de varejo, páginas da internet, páginas de mídia social, plataformas digitais, aplicativos móveis e correspondências por e-mail), o aviso obrigatório deve aparecer diretamente no anúncio. Além disso, os avisos obrigatórios devem ocupar pelo menos 20% da área do anúncio, em formato visível e destacado, e estar localizados na parte superior de cada anúncio, dentro da área de acabamento, se houver.
Rotação – Os 11 avisos obrigatórios devem ser alternados trimestralmente, em sequência alternada, em anúncios de cada marca de cigarro, de acordo com um plano de cigarro aprovado pela FDA.
Avisos irremovíveis ou permanentes – Os avisos obrigatórios devem ser impressos de forma indelével ou afixados permanentemente em um anúncio de cigarro.
Planos de Cigarro para Avisos Obrigatórios
A Seção 4 da FCLAA, conforme alterada pela TCA, e a regra final exigem que fabricantes, distribuidores e varejistas de cigarros enviem um plano para a exibição e distribuição aleatória e igualitária dos avisos obrigatórios nas embalagens de cigarros e a rotação trimestral dos avisos obrigatórios em anúncios de cigarros, e que obtenham a aprovação do FDA para seus planos antes que os produtos obrigados a exibir tais avisos entrem no mercado.
A FDA emitiu a “Submissão de Planos paraPacotes de cigarrose anúncios de cigarros (revisados)” para auxiliar aqueles que enviam planos de cigarros paramaços de cigarrose anúncios.
A exigência de apresentação de planos de cigarros paramaços de cigarrose anúncios, e os requisitos específicos relativos à exibição e distribuição aleatória e igualitária dos avisos obrigatórios nas embalagens de cigarros e a rotação trimestral dos avisos obrigatórios na publicidade de cigarros, aparecem na Seção 4(c) da FCLAA e 21 CFR 1141.10.
Horário da publicação: 27 de fevereiro de 2025